Impact du nouveau règlement CE – DM

Le 26 mai 2020, la nouvelle réglementation européenne sur les dispositifs médicaux va modifier le travail de l’ingénieur biomédical hospitalier.

Une mise à jour de l’évaluation

Cette réglementation va mettre à jour les directives 93/42/CEE et 90/385/CEE par le règlement 2017- 745, applicable aux dispositifs médicaux. Le marquage CE est toujours actif malgré ce changement de règlement. Toutefois, la voie d’obtention du label évolue car de nouvelles exigences apparaissent comme des compétences internalisées ou des visites inopinées par des organismes notifiés. Ces exigences subiront un contrôle européen, permettant ainsi de pallier au problème de différences d’exigence entre États membres.

Impact de la nouvelle réglementation CE Dispositifs Médicaux

Avec ces nouvelles règles, des reclassifications vont intervenir pour les logiciels (passage au minimum à la classe 2a).

Une base de données européenne

Une base de données européenne renforcera la surveillance après la mise sur le marché. Elle reprendra les incidents de matériovigilance et des résumés périodiques de sécurité mis en place par les fabricants. Cette base de données se veut transparente. C’est pourquoi elle sera accessible au public et recensera l’ensemble des DM disponibles sur le marché européen. Ce nouveau règlement entraîne également la limitation de l’utilisation de données d’équivalence dans l’évaluation clinique. Il y aura exception seulement pour les données cliniques réutilisables par le fabricant à l’origine de celles-ci et pour des DM comparables.

L’identifiant unique du dispositif médical va apparaître dans le secteur de la santé, permettant une traçabilité plus efficace. En effet, le dispositif sera relié à une base de données européenne, permettant de connaître de nombreuses informations (fabricant, alerte sécurité, …). L’accès se fera via une interface web et le téléchargement d’informations pourrait se faire dans le futur.

Dernière dimension de la nouvelle réglementation, la fabrication in-situ de dispositifs médicaux faite dans les établissements restera possible. Mais quelques points de réserve existent :

  • absence de transfert de propriété
  • présence d’un système de management de la qualité
  • présence d’une documentation technique
  • justification qu’une offre existante sur le marché ne permet pas de répondre aux besoins du patient.
  • Dr. Florence Olle, Responsable affaires réglementaires, SNITEM

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