Toutes les informations sur la base de données des dispositifs médicaux EUDAMED

La nouvelle réglementation sur les dispositifs médicaux MDR 2017/745 entre en vigueur dans ce début d’année 2020. Elle fait partie des gros enjeux du début d’année pour les industriels. Parmi les points abordés, on retrouve une base de données européennes des dispositifs médicaux : EUDAMED. Celle-ci doit être opérationnelle le 26 mai 2020 bien qu’un retard possible reste envisageable.

Les objectifs d’EUDAMED sont multiples. Le premier est d’informer le public. En effet, cette base sera ouverte à tout le monde. Le public pourra alors facilement trouver les informations à propos des dispositifs médicaux mis sur le marché mais aussi des certificats des entreprises et des différents opérateurs économiques.

L’identification est un point majeur de la base de données. La traçabilité revête une importance capitale dans le monde médical. C’est pourquoi cette nouvelle réglementation impose un nouveau système d’identification. Celui-ci se basera sur un code IUD, « une série de chiffres ou de lettres créé selon une norme d’identification et de codification internationale ». Chaque dispositif médical sera alors marqué et facilement identifiable. Toutefois, les industriels subissent une contrainte plus importante. Mais c’est bien là l’objectif de cette réglementation : obliger la transparence et le partage des informations. Les industriels ont 18 mois pour être conformes, ce qui leur laisse jusqu’au 26 Novembre 2021.

EUDAMED indique également les obligations concernant les investigations cliniques. Elle maintient également les autorités en éveil puisqu’elle facilite le suivi.

La base de données EUDAMED impose donc de nouvelles contraintes, parfois fortes, aux industriels des dispositifs médicaux. Ces derniers, bien que prévenus, ont parfois eu du mal à prendre les devants concernant la nouvelle réglementation EU MDR 2017/745. Les prochains mois devraient donc être particulièrement importants.

Toutes les informations concernant la nouvelle réglementation peuvent être retrouvées dans le guide du SNITEM.

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