Le remboursement des dispositifs médicaux connectés

Les dispositifs médicaux connectés envahissent tous les domaines de la santé.

Un guide du mode de remboursement des dispositifs médicaux connectés

Le domaine du médical n’a pas échappé à l’avènement des IoT (Internet of Things). En effet, les dispositifs médicaux connectés sont de plus en plus nombreux sur le marché. Ils permettent notamment un gain de temps et facilitent de nombreuses tâches. L’accès rapide aux informations patients (grâce au dossier patient informatisé (DPI) par exemple) est un réel atout pour les établissements. La Haute Autorité de Santé (HAS) a décidé de publier, le 19 février 2019, un guide à l’attention des industriels qui souhaiteraient un remboursement de leurs dispositifs médicaux connectés afin d’encadrer ce matériel bien spécifique qui comporte son lot de risques. Ce document précise les évaluations cliniques nécessaires pour obtenir un financement individualisé par l’Assurance Maladie. La Commission Nationale d’Évaluation des Dispositifs Médicaux et des Technologies, qui fait partie de la HAS, est en charge de cette étude qui décide du remboursement par la collectivité ou non.

La Haute autorité de Santé décide du remboursement des dispositifs médicaux connectés.

Une procédure très complète

Pour obtenir un avis favorable au remboursement, les dispositifs médicaux connectés doivent bien évidemment posséder le marquage CE. Ils suivent les mêmes critères qu’un dispositif médical traditionnel mais à cause de leur partie connectée, l’entreprise doit notamment expliciter différents points. Elle décrit Les interactions avec le patient, le personnel médical ou les autres dispositifs médicaux. Elle explique également les algorithmes utilisés (avec ou sans IA) ou encore la rapidité d’évolution technologique. Le demandeur doit fournir la preuve de l’utilité clinique de son DMC et prouver en quoi il apporte une vraie plus-valu par rapport à un autre DM existants sur le marché.

L’évaluateur va quant à lui prendre en compte l’impact sur la qualité de vie du patient. Il évalue également les méthodes de travail, la durée de vie ainsi que le niveau de sécurité du DMC. Tous ces critères sont aujourd’hui des enjeux majeurs pour les établissements de santé. Le respect du Règlement Général de la Protection des Données (RGPD) est primordial. En effet, les DMC ont souvent pour but de récupérer des informations sur le patient. Elles doivent donc être sécurisées et sauvegardées. Cette dernière partie peut être effectuée par des sites hébergeurs de données de santé.


  Vincent JOUVENNE

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